Москва+7 (495) 544-43-42
По России8-800-333-99-33
Представительства
os-strateg os-strateg

Определены принципы надлежащей лабораторной практики

Правительство Российской Федерации утвердило правила оценки соответствия и признания испытательных центров принципам надлежащей лабораторной практики, установленным Организацией экономического развития и сотрудничества. Соответствующее Постановление подписано 17 декабря 2013 года.

Целесообразность утверждения Правил объясняется тем, что РФ планирует присоединение к Международной экономической организации. Стать участником ОЭСР может государство, признавшее результаты испытаний, проведенных в странах, где внедрены принципы надлежащей лабораторной практики. Отметим, данные принципы позволяют провести открытое исследование и получить качественные результаты.

До принятия Федерального закона, порядок признания и оценки соответствия испытательного центра будет осуществляться Росаккредитацией. Установленные требования в Постановлении обязательны к исполнению всеми лабораториями при осуществлении испытаний, необходимых для получения сертификата соответствия и других разрешительных документов. В их основе лежат некоторые ГОСТы. Полный их перечень содержится в Постановлении Правительства РФ от 8 ноября 2013 г. N 2067-р.

В частности, требования распространяются на центры, которые проводят доклинические испытания объектов, содержащихся в косметике, пищевых, кормовых добавках, химических веществах промышленного назначения, а также пестицидах.

Кроме того, Правила регламентируют:

- порядок признания и оценки соответствия лабораторий принципам НЛП;

- проведение проверок выполнения правил НЛП испытательными центрами;

- формирование инспекционных групп.

Так, проверки будут осуществляться в форме предварительной или полной инспекции. Для начала лаборатория должна подать заявление в орган мониторинга вместе с пакетом необходимых документов, включая планы неклинических исследований, перечень оборудования и др. Документы следует предоставлять в Росаккредитацию в письменной форме. Начиная с 1 июля 2015 года – в электронной.

Если лаборатория получила положительный результат, то она получает статус соответствия принципам НЛП, а сведения о ней вносятся в специальный реестр. Указано также, что данный статус лаборатория обязана подтверждать каждые два года.

Отметим, что Постановление предписывает проведение инспекций на платной основе. Их стоимость варьируется в пределах 200 – 300 тыс. руб.