Москва+7 (495) 544-43-42
Представительства
os-strateg os-strateg

Даны разъяснения о порядке сертификации иммунобиологических препаратов

Федеральная служба по аккредитации опубликовала письмо с разъяснениями о порядке сертификации иммунобиологических препаратов, адресованное органам по сертификации.

В своем письме Росаккредитация указывает на тот факт, что сокращение объемов испытаний для иммунобиологических препаратов не будет рассматриваться как нарушение, в случае соблюдения установленного порядка сертификации.

В частности, возможность сократить объемы проводимых испытаний в ходе оценки соответствия предусмотрена в постановлении Госстандарта России №15 от 21 сентября 1994 года «Об утверждении «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации». Согласно данному постановлению, заявитель имеет право предоставить в орган по сертификации протоколы испытаний, проведенных при разработке или начале производства продукции.

Орган по сертификации проверяет представленные документы, в том числе на предмет соответствия указанных результатов действующему законодательству, сроки выдачи документов, а также учитывает внесенные изменения в состав, материалы, технологию и пр. После этого принимается решение о выдаче сертификата продукции, о сокращении объема испытаний или о проведении недостающих испытаний.

При этом Росаккредитация напоминает, что в случае принятия решения о сокращении объемов испытаний, данное решение должно опираться на схемы сертификации и основываться на документальных доказательствах соответствия, полученных заявителем в ходе проведения испытаний в зарубежных лабораториях. Полученные таким образом доказательства не должны вызывать сомнений в достоверности указанных сведений. Принимая решение об использовании дополнительных протоколов испытаний, полученных в независимых лабораториях, эксперты должны учитывать специфику иммунобиологических препаратов, степень потенциальной опасности, стабильность условий производства, объемы производства и другие параметры.

Напомним, ранее Росаккредитация сообщала о том, что осуществлять сертификацию иммунобиологических препаратов с целью их реализации в РФ имеют право органы по сертификации и испытательные лаборатории, в область аккредитации которых входят иммунобиологические препараты. Сведения о данных центрах содержатся в Реестре аккредитованных лиц.