Москва+7 (495) 544-43-42
По России8-800-333-99-33
Представительства
os-strateg os-strateg

Установлен Порядок мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения разработала порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей. Соответствующая информация содержится в Письме Росздравнадзора, опубликованного 28 декабря 2012 года.

Мониторинг безопасности медицинских изделий проводится Росздравнадзором и включает в себя единообразный подход к сбору, обработке, а также анализу сведений о качестве медизделий. При этом исследованиям подвергаются медицинские изделия, находящиеся на всех этапах обращения, начиная с клинических испытаний и заканчивая пострегистрационным этапом. Помимо сбора информации, Росздравнадзор совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» проводит разъяснительную работу для производителей медицинских изделий касательно существующего законодательства Российской Федерации в области безопасности медоборудования.

Отметим, на сегодняшний день в России медоборудование подлежит обязательной сертификации. При этом, согласно федеральному закону «Об основах охраны здоровья граждан», мониторинг безопасности медицинских изделий необходим для предотвращения побочных действий, отсутствующих в руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его использовании, а также для выявления особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, создающих угрозу для жизни человека.

Кроме того, к письму прилагается Порядок заполнения извещения о неблагоприятном событии. В нем, в частности, указывается информация о субъекте обращения медицинских изделий, полное наименование, название медицинского изделия (с указанием индентифицирующей информации, как то сертификат соответствия, регистрационное удостоверение, паспорт и др.), информация о производителе, а также описание несчастного случая, если такое имеет место. При желании, на отдельном листе зможно изложить дополнительные сведения.

В то же время в Письме указывается, что документ носит исключительно рекомендательный характер. В связи с чем напоминается, что несоблюдение его правил, но соблюдение законодательства РФ, не влечет за собой административную ответственность.